半月板の再生医療「セイビスカス注」承認、誰がいつ受けられる？
2026年5月に承認された半月板損傷向けの再生医療等製品。対象となる人、治療の流れ、保険の見通しをPMDAと厚労省の資料から整理します。
こんにちは、ReverseAging.Tech 薬剤師の安藤です。
2026年5月、半月板損傷に対する国内初の再生医療等製品「セイビスカス®注」（富士フイルム富山化学）が承認されました。
2026年10月、承認後に公表された情報を加えて、この記事を更新しました。
一方で、整形外科で半月板損傷と診断され、切除術を提案された方からのご相談もあります。
半月板は「切ったら戻せない」組織です。
1973年に半月板の切除を受けた人を21年後に調べた研究では、X線で確認できる変形性膝関節症（OA）が、膝に問題のない同年代の約14倍だったと報告されています。
この記事では、セイビスカス注の対象・治療の流れ・いつから受けられるか・保険の見通しを、PMDA（医薬品医療機器総合機構）と厚生労働省の資料から整理します。
あわせて、海外で臨床試験が進む間葉系幹細胞（MSC）の関節注射の現在地もお伝えします。
- 半月板は血が通いにくく、自然には治りにくい組織です
- 富士フイルム富山化学のセイビスカス注は、2026年5月に国内で初めて承認された、半月板損傷向けの再生医療等製品です
- 自分の滑膜から育てた幹細胞を、縫い合わせた半月板に投与します
- 保険での値段と発売日は、2026年10月4日時点で未発表です
- 他人の細胞を膝に注射する方法は海外で試験が進んでいる段階で、国内では承認されていません
半月板は「切ったら戻せない」── 切除から21年後、膝OAは約14倍という報告
内側2/3は無血管領域 ── 自然治癒が極めて難しい「沈黙の組織」
半月板は、太ももの骨とすねの骨の間に挟まる三日月型の軟骨組織です。
膝のクッションとして衝撃を吸収し、荷重を分散する役割を担っています。
ところが、血管が通っているのは外側1/3だけで、内側2/3は「無血管領域」と呼ばれる血流のない領域です¹。
平たく言えば、半月板の内側は「血が通わない領域＝自然修復のための材料が届かない地区」だということです。
体のほかの組織は血液から運ばれてくる栄養や修復細胞で治っていきますが、半月板の内側ではそれが起こりにくい構造になっています。
血が通わない領域は、自分の修復力だけでは元に戻りにくい ── ここに、外から修復を後押しする発想が生まれます。
半月板切除後のOA進行率51.42% ── 「切る選択」が背負う長期リスク
内側半月板の後ろ側の損傷について、切除術と修復術を比べた6つの研究（298人・平均約4年の追跡）をまとめたレビューがあります。
このレビューでは、X線で見た変形性関節症（OA）の進行が、切除術のあとは51.42%、修復術のあとは21.28%だったと報告されています²。
膝の動きや痛みを評価するスコアも、修復したグループのほうが良好な傾向でした。
さらに長い期間を追った研究もあります。
1973年に半月板の切除を受けた107人を21年後に調べたところ、X線ではっきり確認できる膝のOAが48%の人にみられました（膝に問題のない同年代では7%）³。
年齢や性別をそろえて比べると、切除を受けた人は約14倍にあたると報告されています³。
当時は膝を切り開く手術で、現在主流の関節鏡による部分切除とは方法が異なりますが、半月板を失うことの重みを長い期間で示した研究です。
膝のOAは、買い物の途中で休まないと歩けない、階段で痛む、外出が億劫になる──そんなふうに、日常の自由度を少しずつ削っていく状態です。
半月板を切るという判断は、その日の痛みを取るだけではなく、20年単位の歩く力を左右する選択でもある、ということです。
半月板を温存できる選択肢は、20年後の歩く力を守る投資になりうると考えられています。
半月板を切らずに温存する手段として近年注目されているのが、間葉系幹細胞（MSC）治療です。
間葉系幹細胞（MSC）が「無血管の壁」を越える3つの仕組み
直接分化・パラクリン・抗炎症 ── MSCが半月板に働きかける3つの経路
ここからは少し専門的な話になりますが、要点は3つです。
半月板修復のレビューによれば、間葉系幹細胞（MSC：脂肪・骨髄・滑膜・臍帯などから採取できる、さまざまな組織に変化しうる幹細胞）は、3つの経路で半月板の治癒に関わると整理されています⁴。
1つ目は直接分化（幹細胞自身が半月板細胞や軟骨細胞に変化して組織の一部になる経路）。
2つ目はパラクリン作用（細胞が「メッセージ物質」を分泌して周囲の細胞に働きかける作用）で、TGF-βやIGF（インスリン様成長因子）などの成長因子を出して、もとからある修復細胞を呼び寄せます¹。
3つ目は抗炎症作用（炎症性サイトカインを抑え、修復に向きやすい環境をつくる作用）です。
平たく言えば、幹細胞は「自分が修復材料になる」だけでなく、「周囲の細胞を呼び集めて働かせる」二面性で半月板に働きかけている、ということです。
このパラクリン作用は、半月板損傷を抱える人だけでなく、慢性的な炎症が蓄積しがちな中高年の膝にも、類似の経路で働く可能性が示唆されています⁴。
幹細胞の基本と、作用の仕組みについては、こちらの記事もあわせてご覧ください。
細胞そのものより、細胞が出す「メッセージ物質」が血の通わない領域でも修復を後押しする ── これが幹細胞治療の核心です。
米国の臨床RCTで半月板体積が15%以上増加した患者は24% ── 「組織が増える」エビデンス
米国の7施設で行われた臨床試験では、内側の半月板の一部を切除する手術を受けた55人を3つのグループに分け、手術の7〜10日後に膝へ1回注射して経過を比べました⁵。
注射したのは、健康な成人ドナーの骨髄から採った他家（他人由来）の間葉系幹細胞で、5,000万個のグループと1億5,000万個のグループがあります。
比較の対象は、ヒアルロン酸を注射したグループです。
結果、切除から12カ月後に半月板の体積が15%以上増えていた人は、5,000万個のグループで24%、1億5,000万個のグループで6%、ヒアルロン酸のグループで0%と報告されています（p=0.022）⁵。
5,000万個のグループでは、およそ4人に1人にあたります。
変形性関節症（OA）の変化がある人では、幹細胞を注射したグループで痛みの軽減も確認されました。
安全性について著者らは、関節の中に別の組織ができることはなく、臨床的に重要な安全性の問題はなかったと報告しています⁵。
なお、追跡期間中の有害事象には、注射の約1年後に起きた心筋梗塞が1件含まれていますが、注射との因果関係は分かっていません⁶。
切除で小さくなった半月板が、1年後の画像で体積を増やしていた ── 「組織が増える」可能性を示した結果です。
5年追跡で治療に関連する重い有害事象ゼロ ── 幹細胞の関節注射の長期安全性
5年間ひざの手術なし ── 自分の脂肪の幹細胞を注射した11人の記録
膝の変形性関節症（OA）の方11人に、ご本人の脂肪から採った間葉系幹細胞（自家）を膝に1回注射し、5年間追跡した研究があります⁷。
注射から半年までは、注射にともなう膝の痛みや腫れが半数以上の方にみられました。
その後は5年後まで、治療に関連する有害事象は報告されていません。
5年の間、死亡・腫瘍・感染もありませんでした⁷。
参加したのは、K-L分類（X線で膝OAの進み具合を0〜4の5段階で評価する分類）でグレード2〜3の方です。
11人全員が、5年間その膝の手術を受けずに過ごしたことも記録されています⁷。
比べるグループを設けていない少人数の研究ですが、長い期間の経過を追った貴重な記録です。
他人の細胞（他家）を使った関節注射では、1年間の追跡データが報告されています。
先ほどの米国の試験（55人）では、1年の時点で臨床的に重要な安全性の問題はなかったとされています⁵。
膝OAの26人を対象にした海外の試験では、臍帯由来の他家の幹細胞を2回注射したグループで、12カ月後の痛みがヒアルロン酸のグループより軽く、重い有害事象は報告されていません⁸。
他家の幹細胞の安全性については、こちらの記事もあわせてご覧ください。
「一度切ったら戻せない手術」とは違い、注射型の選択肢は段階を踏みながら判断できる治療として整理されています。
ついに国内承認、それでも残る「もうひとつの選択肢」 ── セイビスカス注と他家MSC関節注射という道
富士フイルム「セイビスカス®注」とは ── 対象・治療の流れ・いつから・保険
セイビスカス注とは
セイビスカス注は、富士フイルム富山化学が製造販売する再生医療等製品です。
2026年5月8日、半月板損傷を対象とする再生医療等製品として、国内で初めて承認されました⁹。
患者さん自身の滑膜（関節の内側を覆っている膜）から採った間葉系幹細胞を育て、縫い合わせた半月板に投与します。
東京科学大学（旧東京医科歯科大学）の関矢一郎教授らの研究をもとに開発され、AMED（日本医療研究開発機構）が2015〜2019年度に支援してきました⁹。
名前は「Save the Meniscus（半月板を守る）」に由来します⁹。
条件や期限のつかない通常の承認で、承認後も、治療を受けた全員の経過を集める調査が続きます¹⁰。
2026年5月、日本でも「半月板を残す」ための再生医療がついに承認されました ── 半月板再生への道がひとつ大きく開いた、節目の出来事です。
対象になる人・ならない人
承認された対象は、「半月板切除術が適応となる半月板損傷」です¹¹。
これまでなら切除を勧められていた損傷を、縫い合わせて残すための製品、ということです。
国内の治験に参加したのは、リハビリなどの治療を12週間続けても良くならず、一定以上の範囲の切除が必要と判断された方でした¹⁰。
添付文書では、治験と同じ条件の方を参考に選ぶよう求めています¹¹。
目安は、K-L分類でグレード2以下、膝の変形が小さいことです。
変形性膝関節症が進んだ膝（K-L分類のグレード3以上）は、治験の対象に含まれていませんでした¹⁰。
年齢の上限・下限は定められていません。
治験に参加した方は27〜68歳で、子どもを対象にした試験は行われていません¹⁰ ¹¹。
治療の流れ
添付文書に書かれている流れは、次のとおりです¹¹。
- 血液を採る（細胞を育てるときに使います）
- 膝の関節から滑膜を採る
- 半月板の傷んだ部分を、縫合などで修復する
- 製造施設で細胞を育て、凍結した状態で医療機関に届ける
- 関節鏡（膝に入れる細いカメラ）を使って、修復した部分に細胞を投与する
国内の治験では、関節鏡の手術が2回行われました¹⁰。
1回目に滑膜の採取と縫合を行い、その4〜6週間後に2回目の手術で細胞を投与しています。
注射だけで完結する治療ではなく、縫合の手術と組み合わせて使う製品です。
育てた細胞が基準を満たさず、投与できない場合があることも、事前に説明されることになっています¹¹。
臨床試験の結果
承認のもとになった国内の治験は、4つの医療機関で19人に投与して行われました¹⁰。
比べるグループを設けず、治療後の変化を調べた試験です。
フラップ断裂（半月板の一部がめくれるように裂けた状態）の15人では、膝の痛みや動かしやすさを100点満点で評価するスコアが、平均38.1点から、投与の1年後に91.6点へ上がりました¹⁰。
2年後の時点でも、改善は保たれていました。
MRIで修復した部分の改善が確認された方は、1年後の時点で19人中14人（73.7%）です¹⁰。
投与から2年後まで、再び裂けたことによる再手術はありませんでした¹⁰。
なお、投与の時点で縫合の追加が必要になった方が、19人中10人いました。
有害事象は、いずれも製品そのものとの因果関係が否定されています¹⁰。
最も多かったのは採取や手術にともなう痛みで、全員が回復しています。
いつから受けられる？保険と費用は？
2026年10月4日時点で、発売日は発表されていません。
添付文書の「販売開始」の欄も、まだ空欄のままです¹¹。
保険については、2026年8月5日の中央社会保険医療協議会（中医協。保険で使える治療の値段を決める国の会議）で、医療機器と同じルールで値段を決める方針が了承されました¹²。
このあと専門の組織が値段を検討し、中医協の総会で保険に載せるかどうかが審議されます。
値段はまだ公表されていないため、患者さんの自己負担額も決まっていません。
保険診療として受けられるようになれば、ほかの保険診療と同じように、高額療養費制度（1か月の自己負担に上限を設ける制度）の対象になると考えられます。
値段と発売日が発表されたら、この記事を更新します。
どこの病院で受けられる？
治療を受けられる医療機関の一覧は、まだ公表されていません。
承認にあたっては、半月板損傷の治療に十分な知識と経験のある医師が、体制の整った医療機関で使うことが条件になっています¹⁰。
関連する学会と協力して、適正に使うための指針づくりと講習が進められます。
参考までに、国内の治験は、東京医科歯科大学病院（現・東京科学大学病院）、重工大須病院、三重県立総合医療センター、産業医科大学若松病院の4施設で行われました¹³。
これは治験を行った施設で、発売後に治療を受けられる施設を示すものではありません。
切除を提案されている方は、かかりつけの整形外科で、セイビスカス注の対象になりうるかを相談してみてください。
他家（臍帯・骨髄）由来MSCという「もう一つの道」── マレーシアという選択肢
セイビスカス注は、ご自身の細胞を使い、縫合の手術と組み合わせる製品です。
そのため、次のような希望には、別の方法が検討されることになります。
- 滑膜を採る手術や、細胞を育てる待ち時間を避けたい
- 手術の前の段階で試せる方法を知りたい
- 経過を見ながら、回数を分けて受けたい
こうした希望に対して海外で研究が進んでいるのが、他家（他人由来）の間葉系幹細胞を膝に注射する方法です。
ここまでご紹介してきた米国の臨床試験⁵と、臍帯由来の幹細胞を2回注射した試験⁸は、いずれも他家の間葉系幹細胞を使っています。
半月板損傷では、切除手術のあとに注射した試験のように、手術と組み合わせた研究が中心です。
注射だけで治療する方法は、変形性膝関節症を対象に臨床試験が進んでいる段階です。
半月板損傷の手術の代わりになるかどうかは、まだ確かめられていません。
他家の間葉系幹細胞に共通する特徴は、大きく3つあります。
1つ目は、若く健康なドナーの細胞を使うことです。
0歳の赤ちゃんの臍帯から採る細胞と、若く健康なドナーの骨髄から採った他家の間葉系幹細胞があります。
若く健康なドナー由来という条件が、選ばれる理由のひとつです。
2つ目は、あらかじめ用意された細胞を使うことです。
ご本人から細胞を採る手術と、育てるための待ち時間が必要ありません。
3つ目は、回数を分けた投与が検討されていることです。
先ほどの試験でも、2回注射する方法が調べられています⁸。
日本での状況も整理しておきます。
承認された再生医療等製品のうち、半月板損傷を対象とするものはセイビスカス注だけです¹⁴。
ご本人の脂肪や滑膜から採った幹細胞を膝に注射する治療は、国に提供計画を届け出た医療機関で、自由診療として行われています¹⁵。
一方、他家の間葉系幹細胞を膝に注射する治療は、国内では承認されておらず、保険でも受けられません。
海外では、マレーシアのように、他家（臍帯・骨髄）由来の間葉系幹細胞による治療がすでに提供されている国もあります。
日本の制度と、他家の幹細胞が選ばれる理由、マレーシアでの治療については、こちらもあわせてご覧ください。
日本国内の選択肢が広がるなか、海外で先行する別のアプローチも知っておくことが、自分の膝に最適な一手を見つける助けになります。
セイビスカス注は、どんな試験で承認されたのですか？
国内の治験では、損傷が重い患者さん15人で、膝の痛みや動かしやすさの評価（100点満点）が、平均約38点から1年後に約92点へ上がりました。
承認後も、治療を受けた全員の経過を集める調査が続きます。
手術をせず、注射だけで治療する研究はありますか？
半月板損傷では、手術と組み合わせた研究が中心です。
変形性膝関節症では、幹細胞を2回注射したグループのほうが、ヒアルロン酸のグループより1年後の膝の痛みが軽かったという海外の試験があります。
まとめ
半月板は、一度切ると元には戻せない組織です。
だからこそ「切る前に知っておきたい選択肢」として、セイビスカス注の最新の状況と、間葉系幹細胞治療の研究の現在地を整理しました。
2026年5月、日本でもセイビスカス®注という大きな一歩が踏み出されました。
値段と発売日はこれから決まる段階で、発表があり次第、この記事でお伝えします。
同時に、海外では、他家（臍帯・骨髄）由来の間葉系幹細胞を膝に注射する方法の臨床試験も進んでいます。
手術を提案されて迷っているなら、まずは選択肢の幅を知るところから始めてみてください。
すでに変形性膝関節症が進み、ヒアルロン酸注射の効きが落ちてきたと感じている方は、こちらの記事もあわせてご覧ください。
わたしたちReverseAging.Techは、海外で先行する科学的根拠ある選択肢を、誠実に届けることを大切にしています。
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参考文献
1. Mesenchymal stem cells for enhancing biological healing after meniscal injuries — Bone & Joint Research, 2021
2. Osteoarthritis Development Following Meniscectomy vs. Meniscal Repair for Posterior Medial Meniscus Injuries: A Systematic Review — Medicina, 2024
3. Knee osteoarthritis after meniscectomy: prevalence of radiographic changes after twenty-one years, compared with matched controls — Roos H, et al. Arthritis & Rheumatism, 1998
4. Meniscus repair: up-to-date advances in stem cell-based therapy — Frontiers in Bioengineering and Biotechnology, 2022
5. Adult human mesenchymal stem cells delivered via intra-articular injection to the knee following partial medial meniscectomy: a randomized, double-blind, controlled study — Vangsness CT Jr, et al. Journal of Bone and Joint Surgery, 2014
6. Intra-articular Implantation of Mesenchymal Stem Cells, Part 1: A Review of the Literature for Prevention of Postmeniscectomy Osteoarthritis — Kraeutler MJ, et al. Orthopaedic Journal of Sports Medicine, 2017
7. Safety and Efficacy of the Intra-articular Injection of Mesenchymal Stem Cells for the Treatment of Osteoarthritic Knee: A 5-Year Follow-up Study — Kim KI, et al. Stem Cells Translational Medicine, 2022
8. Umbilical Cord-Derived Mesenchymal Stromal Cells (MSCs) for Knee Osteoarthritis: Repeated MSC Dosing Is Superior to a Single MSC Dose and to Hyaluronic Acid — Matas J, et al. Stem Cells Translational Medicine, 2019
9. 国内初の半月板損傷に対する再生医療等製品「セイビスカス®注」の製造販売承認を取得 — 富士フイルム株式会社, 2026
10. セイビスカス注 審議結果報告書・審査報告書 — 医薬品医療機器総合機構（PMDA）, 2026
11. セイビスカス注 添付文書（2026年5月作成・第1版） — 富士フイルム富山化学株式会社, 2026
12. 再生医療等製品の取扱いについて（中央社会保険医療協議会 総会 第654回 資料 総-5-2） — 厚生労働省, 2026
13. 半月板損傷を対象としたFF-31501の臨床第III相試験（jRCT2073220083） — 臨床研究等提出・公開システム（jRCT）
14. 新再生医療等製品の承認品目一覧 — 医薬品医療機器総合機構（PMDA）
15. 届出された再生医療等提供計画（治療）の一覧（第二種再生医療等） — 厚生労働省 e-再生医療
この記事は情報提供を目的としたもので、診断や治療の代わりになるものではありません。
